TİTCK, husus bağımlılığında kullanılan ilacın, “Yurt Dışı İlaç Listesi’nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı” argümanlarının gerçeği yansıtmadığını, ilacın tıpkı etken unsurlu 2 farklı tablet formunun listede bulunduğunu bildirdi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, bağımlılıkla uğraşta kullanılan ilaçların liste dışı bırakılarak tedavilerin aksadığı, hastaların kaçak ilaç kullanımına yöneltildiği tez edilen haberlere ait açıklama yaptı.
“Aynı etken unsurlu 2 farklı tablet”
İddiaların temelsiz olduğu vurgulanan açıklamada, şunlar kaydedildi:
“Bağımlılıkla uğraş ilacının Yurt Dışı İlaç Listesi’nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı gerçeği yansıtmamaktadır. Haberde tez edilen implant formundaki ilacın etken unsuru ‘naltrexone hydrochloride’dir. Bahse mevzu implant formundaki ilacın tıpkı etken unsurlu 2 farklı tablet formu listede bulunmaktadır. Bu ilaçlara ek olarak husus bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı faal unsurlu Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir mani bulunmamaktadır.
Haberde husus edilen eser için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından 08.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi talebi ile Kurumumuza müracaat yapılmıştır. Yapılan kıymetlendirme sonucunda ilgili eser 04.02.2022 tarihli Liste’ye eklenmiştir. Bununla birlikte geçen müddette artan yan tesir bildirimlerinin yanı sıra Adalet Bakanlığı tarafından kurumumuzdan ‘cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen sonuçların bilimsel taraftan aktifliğinin kabul edilebilir seviyede olup olmadığına ilişkin’ görüş talebinde bulunulmuş, bu nedenle ilgili eser için yine kıymetlendirme yapılma gereksinimi hasıl olmuştur.”
Ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde, ilgili eserin etkililiğine ait çalışmaların nitelik ve nicelik olarak şimdi hudutlu olduğunun, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediğinin tespit edildiği vurgulanan açıklamada, “Daha âlâ tasarlanmış çalışmalara gereksinim bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip müddetinin kâfi olmadığı tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde kelam konusu eser liste dışı bırakılmıştır.” bilgisine yer verildi.
“Vatandaşımızın ilaçlara olan inancını sarsmak kabahat niteliği taşımaktadır”
Açıklamada, kelam konusu faal maddeyi içeren uzun tesirli kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçların dünyada bulunduğu belirtildi.
Güvenliliği ve etkililiği memleketler arası seviyede kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi eserlerin, Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca, Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde rastgele bir pürüz bulunmadığının altı çizilen açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
“Kaçak ve uydurma ilaçların satışına yönelik haberde husus edilen tezlere ait olarak ise internet siteleri dahil eczane dışında tüketiciye yönelik ilaç satışı yasaktır. Bu mevzuda Kurumumuza ulaşan ulusal ve memleketler arası her türlü müracaat, bildirim ve ihbarlara ait gerekli kontrol ve inceleme süreçleri yürütülmekte, isimli ve idari yaptırımlar uygulanmaktadır.
Haberin bir kasıt yoksa amacını aştığı ortadadır. Haberin tesirlilik eksikliği sebebiyle listeden çıkarılan bir eserin tanıtımı ya da kullanıma alınmasını talep üzere anlaşılabileceği unutulmamalıdır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve şimdi sırf Rusya’da ruhsatlı, aktifliği konusunda bilimsel delile dayalı eksikleri olan bir ilacın, yine listeye alınmasının neden talep edildiği anlaşılamamaktadır. Bu ve gibisi haberlerle Kurumumuzun yıpratılmaya çalışıldığı ortadadır. Vatandaşımızın ilaçlara olan itimadının sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol açmak kabahat niteliği taşımaktadır. Bu mevzuda misal temelsiz ve yönlendirici haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız gizli kalmak şartı ile ek önlemler alınacaktır.” (AA)